Validación del método analítico para tabletas de dicloroisocianurato de sodio para desinfección de agua potable / Validation of the analytical method for sodium dichloroisocyanurate aimed at drinking water disinfection

Introducción: en Cuba se han desarrollado las primeras tabletas efervescentes de 3,5 mg dicloroisocianurato de sodio, como ingrediente activo no terapéutico, el cual libera una determinada cantidad de cloro al disolverse en un litro de agua, capaz de inducir a una adecuada desinfección del agua potable y lista para ingerir después de transcurrido 30 min. Objetivo: desarrollar y validar un método analítico yodométrico, aplicable al control de la calidad de las tabletas efervescentes de 3,5 mg de dicloroisocianurato de sodio. Métodos: para la cuantificación del contenido de cloro activo libre en las tabletas efervescentes, se empleó como técnica un método potenciométrico, utilizando electrodos de platino y solución valorada de tiosulfato de sodio 0,1 N. El método desarrollado fue validado según los parámetros exigidos para la categoría I, que incluye las técnicas destinadas a cuantificar principios activos en las formas terminadas. Adicionalmente se realizaron otras pruebas para evaluar la influencia del analista y el día en los resultados analíticos. Resultados: los parámetros evaluados en la validación del método se encontraron dentro de los límites establecidos. El método resultó ser específico, lineal, exacto y preciso en el rango de concentraciones estudiadas. Conclusiones: los resultados permiten que el método pueda emplearse de manera confiable y segura(AU)

Introduction: Cuba has developed the first effervescent 3.5 mg sodium dichloroisocyanurate tablets as a non-therapeutic active principle. This ingredient releases certain amount of chlorine when dissolved into a litre of water and it can cause adequate disinfection of drinking water ready to be taken after 30 min. Objective: developing and validating an analytical iodometric method applicable to the quality control of effervescent 3.5 mg sodium dichloroisocyanurate tablets. Methods: quantitation of the free active chlorine content in effervescent tablets by using a potentiometric method based on the platinum electrodes and the tittered 0.1 N sodium thiosulphate solution. The developed method was validated as per the category I parameters including the techniques for quantitation of the active principles in the finished forms. Additionally, other tests were conducted to evaluate the influence of the analyst and of the day on the analytical results. Results: the evaluated parameters in the validation of the method were within the set limits. The method was specific, linear, exact and precise in the range of studied concentrations. Conclusions: the results proved that this method can be used in a safe reliable way(AU)

Validación del método analítico para tabletas de dicloroisocianurato de sodio para desinfección de agua potable / Validation of the analytical method for sodium dichloroisocyanurate aimed at drinking water disinfection

INTRODUCCIÓN: en Cuba se han desarrollado las primeras tabletas efervescentes de 3,5 mg dicloroisocianurato de sodio, como ingrediente activo no terapéutico, el cual libera una determinada cantidad de cloro al disolverse en un litro de agua, capaz de inducir a una adecuada desinfección del agua potable y lista para ingerir después de transcurrido 30 min. OBJETIVO: desarrollar y validar un método analítico yodométrico, aplicable al control de la calidad de las tabletas efervescentes de 3,5 mg de dicloroisocianurato de sodio. MÉTODOS: para la cuantificación del contenido de cloro activo libre en las tabletas efervescentes, se empleó como técnica un método potenciométrico, utilizando electrodos de platino y solución valorada de tiosulfato de sodio 0,1 N. El método desarrollado fue validado según los parámetros exigidos para la categoría I, que incluye las técnicas destinadas a cuantificar principios activos en las formas terminadas. Adicionalmente se realizaron otras pruebas para evaluar la influencia del analista y el día en los resultados analíticos. RESULTADOS: los parámetros evaluados en la validación del método se encontraron dentro de los límites establecidos. El método resultó ser específico, lineal, exacto y preciso en el rango de concentraciones estudiadas. CONCLUSIONES: los resultados permiten que el método pueda emplearse de manera confiable y segura(AU)

INTRODUCTION: Cuba has developed the first effervescent 3.5 mg sodium dichloroisocyanurate tablets as a non-therapeutic active principle. This ingredient releases certain amount of chlorine when dissolved into a litre of water and it can cause adequate disinfection of drinking water ready to be taken after 30 min. OBJECTIVE: developing and validating an analytical iodometric method applicable to the quality control of effervescent 3.5 mg sodium dichloroisocyanurate tablets. METHODS: quantitation of the free active chlorine content in effervescent tablets by using a potentiometric method based on the platinum electrodes and the tittered 0.1 N sodium thiosulphate solution. The developed method was validated as per the category I parameters including the techniques for quantitation of the active principles in the finished forms. Additionally, other tests were conducted to evaluate the influence of the analyst and of the day on the analytical results. RESULTS: the evaluated parameters in the validation of the method were within the set limits. The method was specific, linear, exact and precise in the range of studied concentrations. CONCLUSIONS: the results proved that this method can be used in a safe reliable way(AU)

Ensayo de disolución para las tabletas de pentoxifilina 400 mg de liberación controlada / Dissolution test for controlled-release pentoxiphillin tablets 400 mg

Se desarrolló y validó un método por espectrofotometría ultravioleta para evaluar los perfiles de disolución de las tabletas de pentoxifilina de liberación controlada. Se comprobó la condición de insaturación de la pentoxifilina en el medio de disolución empleado y se evaluaron los parámetros de especificidad, linealidad y precisión, así como la influencia de la filtración y la estabilidad del principio activo. Los resultados alcanzados demuestran la fiabilidad del método y su posibilidad de empleo en el control de la calidad del medicamento

Ensayo de disolución para las tabletas de pentoxifilina 400 mg de liberación controlada / Dissolution test for controlled-release pentoxiphillin tablets 400 mg

Se desarrolló y validó un método por espectrofotometría ultravioleta para evaluar los perfiles de disolución de las tabletas de pentoxifilina de liberación controlada. Se comprobó la condición de insaturación de la pentoxifilina en el medio de disolución empleado y se evaluaron los parámetros de especificidad, linealidad y precisión, así como la influencia de la filtración y la estabilidad del principio activo. Los resultados alcanzados demuestran la fiabilidad del método y su posibilidad de empleo en el control de la calidad del medicamento(AU)

Desarrollo de una formulación de enalapril maleato 20 mg tabletas (ANGIOTEC-20) / Development of an enalapril-maleate formulation

En este trabajo se presenta el desarrollo tecnológico de una formulación de enalapril maleato 20 mg tableta. Inicialmente se realizó un estudio de preestabilidad empleando diferentes variantes elaboradas sobre la base de un diseño experimental, donde fue seleccionada la de mayor estabilidad físico-química. A partir de la variante seleccionada se elaboraron los lotes pilotos, la estabilidad de los mismos fue estudiada durante 12 meses en condiciones aceleradas de almacenamiento y por vida de estante en condiciones ambientales. Los resultados obtenidos al término del estudio demostraron las ventajas de la combinación Kollidon VA-64 alcohol isopropílico para la obtención de una formulación de tabletas de enalapril maleato estable física, química y microbiológicamente, envasadas en frasco de polietileno de alta densidad con desecante en su interior. Se demostró la factibilidad tecnológica de esta formulación a escala industrial, obteniéndose tabletas con buenas propiedades físico-mecánicas y tecnológicas y cumpliendo con todas las especificaciones que se exigen para el producto a nivel internacional(AU)